Alerta aos fabricantes de medicamentos similares

As empresas fabricantes de medicamentos similares à base dos princípios ativos listados no artigo 9º da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003 devem apresentar os resultados dos estudos de biodisponibilidade relativa. Os referidos testes devem ser feitos em Centros de Bioequivalência habilitados na Anvisa.

Depois de 1º de dezembro de 2004, os registros dos produtos deste grupo que não tiverem realizado o teste mencionado serão cancelados. Mais informações podem ser obtidas pelo e-mail ggmed@anvisa.gov.br.

Substâncias que devem ser submetidas a teste de biodisponibilidade:

1. Ácido valpróico Cápsulas
   
2. Aminofilina Comprimidos
   
3. Carbamazepina Comprimidos e suspensão oral
   
4. Ciclosporina Cápsulas
   
5. Clindamicina Cápsulas
   
6. Clonidina Comprimidos
   
7. Clozapina Comprimidos
   
8. Digoxina Comprimidos
   
9. Disopiramida Comprimidos
   
10. Fenitoína Comprimidos, Cápsulas e suspensão oral
    
11. Lítio Comprimidos
    
12. Isotretinoína Cápsulas
    
13. Minoxidil Comprimidos
    
14. Oxcarbazepina Comprimidos e suspensão oral
    
15. Prazosin Cápsulas
    
16. Primidona Comprimidos e suspensão oral
    
17. Procainamida Comprimidos
    
18. Quinidina Comprimidos
    
19. Teofilina Cápsulas
    
20. Verapamil Comprimidos
    
21. Warfarina Comprimidos